DESARROLLADO:
- Orden SBS/778/2003, de 9 de junio, por la que se desarrolla el Decreto 44/2003, de 15 de abril, en materia de formación higiénico-sanitaria de los aplicadores de tatuajes, micropigmentación, anillado o perforado («piercing») u otras técnicas similares.-BOCyL nº 115, de 17-6-2003 [pág. 8877]

VALLADOLID, abril 2003

DECRETO 44/2003, DE 15 DE ABRIL, POR EL QUE SE APRUEBAN LAS CONDICIONES HIGIÉNICO-SANITARIAS QUE HAN DE CUMPLIR LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA PRÁCTICA DEL TATUAJE, LA MICROPIGMENTACIÓN, EL ANILLADO O PERFORADO U OTRAS TÉCNICAS SIMILARES

La Constitución Española contempla en su articulado tanto la atribución de competencias en materia de sanidad como el derecho de todos los ciudadanos a la protección de la salud.
Asimismo la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y, en el ámbito normativo de la Comunidad Autónoma de Castilla y León, el Estatuto de Autonomía y la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario, establecen que las actuaciones de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social son, entre otras, las de control e intervención en relación con la salud.
Y así, en el artículo 33.1 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, se establece que las actuaciones que habrán de realizar las Administraciones de la Comunidad Autónoma en relación con las actividades públicas o privadas que, directa o indirectamente, puedan repercutir en la salud individual y colectiva -relativas, entre otras, a las condiciones higiénico-sanitarias de funcionamiento de actividades y locales, y al establecimiento de registros para su control-.
La decoración corporal mediante técnicas que atraviesan la piel y/o mucosas, como son el tatuaje, la micropigmentación, el anillado (piercing) u otras similares van adquiriendo un auge importante, de forma que son numerosos los establecimientos que han proliferado para la aplicación de estas prácticas.
Por tanto, se considera oportuno regular esta materia, garantizando así la higiene y seguridad necesarios y con el fin de evitar o minimizar el riesgo existente para la salud, tanto de las personas destinatarias de estas prácticas como del propio aplicador de las mismas, derivando dicho riesgo fundamentalmente de malas o negligentes prácticas o por falta de la adecuada formación del profesional aplicador.
Este Decreto regula los requisitos higiénico-sanitarios de los establecimientos; la adecuada y correcta formación y práctica del personal aplicador de estas técnicas, determinando las condiciones necesarias, así como el régimen de autorizaciones administrativas; la creación de un registro de establecimientos, que garantice un adecuado control oficial y, en caso de incumplimiento, la adopción de cuantas medidas sean necesarias y la imposición de las sanciones que corresponda.
Prevé también, conforme a los principios de colaboración, coordinación, eficacia, descentralización y desconcentración, la asunción del ejercicio de control y vigilancia por parte de los Ayuntamientos.
En su virtud, la Junta de Castilla y León, a propuesta del Consejero de Sanidad y Bienestar Social, y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 15 de abril de 2003,

DISPONE :

CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1.- Objeto y ámbito de aplicación.
Este Decreto tiene por objeto:
1.-Establecer las normas higiénico-sanitarias aplicables a los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, anillado o perforado («piercing») u otras prácticas similares de decoración corporal que impliquen el marcado o perforado de la piel y/o mucosas, ya sean con carácter exclusivo o integrado en centros donde se realicen otras actividades, incluidas las instalaciones no fijas.
2.-Establecer las medidas higiénico-sanitarias que deberán observar los profesionales dedicados a estas prácticas, con el fin de proteger la salud de los usuarios y trabajadores, y evitar el contagio de enfermedades de transmisión por vía sanguínea o contacto.
3.-Regular las funciones de control y verificación del cumplimiento de esta Norma.

Artículo 2.- Definiciones.
A efectos de este Decreto se entiende por:
Tatuaje: Procedimiento de decoración del cuerpo humano mediante la introducción en la piel de pigmentos colorantes por medio de punciones que atraviesan la barrera de la piel o mucosas, incluyendo técnicas de micropigmentación.
Anillado o perforado («piercing»): Procedimiento de decoración del cuerpo humano con joyas u otros objetos que consiste en la sujeción de éstos al cuerpo atravesando la piel, mucosas y otros tejidos corporales.
Establecimiento de tatuaje, anillado o perforado («piercing») y/u otras prácticas similares: Establecimiento no sanitario donde se llevan a cabo estas actividades, ya sea con carácter exclusivo o integrado en centros donde se realicen otras actividades.
Área de trabajo: Dependencia del establecimiento donde específicamente se realizan las actividades de tatuaje o anillado u otras similares.
Instalación no fija de tatuaje y/o anillado o perforado («piercing»): Establecimiento no sanitario de carácter móvil o no permanente en la que se lleva a cabo actividades de tatuaje y/o «piercing».
Aplicadores de tatuajes o «piercing»: personal que realiza actividades que implican la perforación de la piel, mucosas y/u otros tejidos corporales.
Esterilización: Es la completa eliminación o destrucción de todas las formas de vida microbianas.
Desinfección: Proceso de eliminación de los microorganismos patógenos pero no necesariamente de todas las formas microbianas.

CAPÍTULO II
CONDICIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS, MANIPULACIONES E HIGIENE
DEL PERSONAL APLICADOR Y USUARIOS

Artículo 3.- Condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos y locales.
Las características de los establecimientos a que se refiere este Decreto deben garantizar la prevención de riesgos sanitarios para los usuarios y los trabajadores.
Dichos establecimientos deben estar limpios, desinfectados y en buen estado. Como mínimo al acabar la jornada laboral, y siempre que sea necesario, los locales se limpiarán con agua y detergentes. De forma periódica se desinfectarán todas las superficies. A tal fin, el diseño y los materiales empleados permitirán una fácil limpieza y desinfección.
Los establecimientos en los que se realicen las actividades comprendidas en este Decreto contarán como mínimo con los siguientes locales o áreas diferenciadas:
a) Área de espera: En condiciones adecuadas para procurar la comodidad de los usuarios.
b) Área de trabajo: Que deberá estar aislada del resto del establecimiento y dotada de buena iluminación y de buena ventilación naturales o artificiales.
Las paredes de dicha área deberán estar alicatadas, paneladas o con pintura impermeable de fácil limpieza y color claro, hasta una altura mínima del suelo de 1,80 metros. El resto de los paramentos asimismo permitirán una fácil limpieza.
Los suelos del área de trabajo serán de un material impermeable que garantice su limpieza y desinfección.
El área de trabajo deberá disponer de un lavamanos de accionamiento no manual, equipado con agua caliente y fría, dispensador de jabón y toallas de un solo uso.
En el área de trabajo se evitará la presencia de materiales y objetos ajenos a las actividades.
c) Área de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento: Los locales deberán disponer de espacio adecuado para las actividades de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento del material desinfectado y estéril, fuera de las zonas utilizadas por el público. Este espacio puede ubicarse dentro del área de trabajo o bien en otra estancia independiente.
No deben existir cruces de zonas sucias o contaminadas con zonas limpias o estériles.
Esta área contará con equipamiento adecuado al fin a que se destina.
d) Aseos: Con inodoro y lavamanos con agua corriente y los elementos higiénicos necesarios. El inodoro estará separado del resto de los locales por un área intermedia en la cual estará permitido colocar los lavamanos.

Artículo 4.- Características del mobiliario.
El diseño y los materiales de construcción del mobiliario de los locales destinados a las actividades reguladas por el presente Decreto deben permitir una fácil limpieza y desinfección. Los elementos metálicos de las instalaciones deben ser de materiales resistentes a la corrosión y a la acción de los desinfectantes.
El área de trabajo contará con una camilla o sillón para clientes recubierta con sabanilla limpia o papel continuo desechable exclusivo para cada uso.
El mobiliario del área de trabajo y el material necesario para las citadas prácticas debe estar dispuesto de modo que el acceso del personal aplicador a los utensilios que precise sea fácil y conlleve los mínimos desplazamientos posibles.
Dispondrá de un armario botiquín equipado con material suficiente para poder garantizar la asistencia de primeros auxilios a los usuarios, en caso de accidente menor. También dispondrá de teléfono y de los números de urgencia necesarios por si se requieren los servicios sanitarios.

Artículo 5.- Materiales y manipulaciones.
1.- Instrumental.
a) Todos los utensilios y materiales que se utilicen en las actividades reguladas por este Decreto y que entren en contacto con las personas deben de estar limpios y desinfectados y/o esterilizados y en buen estado de conservación. Los materiales utilizados que no sean de un solo uso deben permitir la esterilidad o desinfección con los métodos establecidos en los Anexos I-A y I-B de este Decreto, según corresponda.
b) Las agujas, las jeringuillas, y otros elementos o materiales que penetren o atraviesen la piel, las mucosas y/u otros tejidos deben ser siempre estériles y de un solo uso, debiendo estar envasados y sellados para garantizar su esterilidad y serán desprecintados en presencia del usuario.
c) Los utensilios de rasurado y afeitado deben ser de un solo uso, y no se puede utilizar navajas tradicionales ni otros elementos de hojas no desechables.
d) No se pueden utilizar los llamados lápices cortasangre, que podrán ser sustituidos, en su caso, por hemostáticos líquidos.
e) El material de uso no desechable debe lavarse y esterilizarse si permite aplicar los métodos fijados en el Anexo I-A, y almacenarse en contenedores o recipientes cerrados hasta su utilización. En el caso de que el material no soporte la aplicación de los procedimientos fijados en el Anexo I-A, se desinfectará conforme Anexo I-B. Este criterio se aplicará igualmente a las superficies del área de trabajo y otros elementos.
f) El mantenimiento del aparato de esterilización será realizado por un servicio técnico competente, con la periodicidad recomendada por el fabricante, llevando un registro de las operaciones de mantenimiento.
g) Todo material que vaya a ser desinfectado y/o esterilizado, debe lavarse previamente con agua y detergente de forma minuciosa. Está permitido la utilización de aparatos de ultrasonidos para evitar incrustaciones. El resto del material, así como la ropa específica para el desarrollo de la actividad que entre en contacto con el usuario deberá ser limpiado y/o sustituido tras su utilización.
h) Se utilizarán hisopos de un solo uso para trasvasar las cremas y geles y para su aplicación individualizada.
i) Todos los instrumentos como jeringas, pinzas, agujas, dispositivos y aparatos deberán adaptarse al R.D. 414/1996 de «Regulación de Productos Sanitarios», de 1 de marzo (Disposición adicional quinta, párrafo 3.º Etiquetados y Registrados en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios).
2.- Tintas y Pigmentos:
Las tintas y pigmentos que se utilicen en el ejercicio de las actividades reguladoras por el presente Decreto cumplirán lo dispuesto en la normativa vigente, en cuanto a su composición, homologación, envasado y etiquetado.
3.- Composición o naturaleza de los materiales para el anillado:
Los elementos utilizados para el anillado (piercing) serán de material hipoalergénico como: oro que no será inferior de una ley de 585 milésimas, titanio, acero inoxidable o plástico, que deberán ser estériles en el momento de su aplicación.
El porcentaje de níquel en las aleaciones empleadas será inferior al 0,05% en su masa total, según Orden de 11 de febrero de 2000 del Ministerio de Presidencia.
4.- Manipulaciones:
Todas las manipulaciones deberán guardar las normas básicas de protección y prevención en la transmisión de enfermedades infectocontagiosas y obedecer a unas buenas prácticas de higiene. Además de lo ya expuesto en los apartados anteriores, en cuanto a las manipulaciones, se tendrán en cuenta lo siguiente:
a) Como requisito básico, antes de cualquier perforación se procederá a la desinfección de la piel con povidona iodada, alcohol u otro desinfectante de análoga eficacia.
b) Las tintas que vayan a utilizarse en una sesión deberán colocarse en recipientes de un solo uso y desecharse posteriormente.
c) La pistola se utilizará únicamente para «piercing» de orejas, y para el resto se utilizará catéter de diámetro adecuado. Si se utiliza pistola para el «piercing» de orejas, se usarán cartuchos desechables; y si dicha pistola no está total y eficazmente protegida, se lavará y desinfectará adecuadamente.
d) Aplicación de barreras frente a salpicaduras de sangre.
e) Los objetos cortantes y/o punzantes que pueden estar contaminados con sangre se manejarán y desecharán de manera adecuada para prevenir accidentes.
f) En el caso de que el instrumental caiga al suelo debe esterilizarse o desinfectarse, según proceda, antes de usarlo nuevamente.

Artículo 6.- Gestión de Residuos.
Los residuos, de tipo cortante, punzante o que entren en contacto con la sangre generados en las actividades que regula este Decreto, cuando son desechados, tienen consideración de residuos sanitarios y por tanto les será aplicable la normativa específica de este tipo de residuos.

Artículo 7.- Establecimientos no fijos.
Las instalaciones no fijas de tatuaje y/o anillado o perforado («piercing»), deberán cumplir los requisitos contemplados en este Decreto, excepto lo referente a lo dispuesto en el artículo 3 apartados a y d.

Artículo 8.- Higiene y Protección.
El personal aplicador observará en todo momento las óptimas condiciones de higiene y adoptará las medidas de protección frente a enfermedades transmitidas por la sangre, y en particular:
- Utilizarán ropa limpia y específica para su trabajo, que será sustituida siempre que se manche de sangre y/o fluidos corporales.
- No se comerá, beberá o fumará mientras se permanezca en el área de trabajo.
- No se permitirá el acceso de animales en ninguna de las dependencias del establecimiento.
- Los aplicadores deberán lavarse las manos con agua y jabón antes de cualquier actuación y al acabar la actividad, como también cada vez que se reempreda la actividad si hay interrupciones.
- En cada aplicación este personal debe utilizar guantes de tipo quirúrgico de un solo uso.
- Aquellos aplicadores que sufran lesiones de la piel por heridas, quemaduras o enfermedades infecciosas o inflamatorias deben cubrirse la lesión con material impermeable. Cuando ello no sea posible, este personal se abstendrá de realizar servicios en contacto directo con los usuarios y con el instrumental hasta su curación. En el caso de que el aplicador de tatuajes padezca alguna enfermedad infecto-contagiosa no podrá realizar estas prácticas.
- Los aplicadores de las técnicas objeto de regulación del presente Decreto deben estar vacunados de la Hepatitis B y disponer de un documento que lo acredite. Sin menoscabo del cumplimiento de lo establecido con carácter general en el R.D. 664/1997, de 12 de mayo, sobre protección de los trabajadores contra riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

Artículo 9.- Usuarios.
1.- Los usuarios han de tener la información para conocer las prácticas de la actividad que se va a realizar. A tal fin, antes de iniciar una aplicación, los profesionales deben asesorar a los usuarios y entregarles un folleto, u otro sistema similar, donde se indiquen las características de la aplicación a realizar, las medidas higiénicas que se adoptarán conforme a este Decreto y en aquellas aplicaciones que sean permanentes será obligatoria la mención de: «ES PARA TODA LA VIDA …». Este folleto podrá ser sustituido por un cartel en la zona de espera con análoga información y cuyos caracteres sean tales que permita su lectura a 5 metros.
Después de cada aplicación, se deberá así mismo informar por escrito al usuario de estos servicios de los cuidados posteriores hasta su cicatrización.
En los escritos, folletos y carteles estará debidamente identificado el establecimiento.
Las personas que presenten signos evidentes de enfermedad en la piel, no deberán ser objeto de estas prácticas, a no ser que presenten un informe del facultativo competente de que su enfermedad no es transmisible, ni que la técnica a aplicar genera problemas sobreañadidos a la patología que presenta.

CAPÍTULO III
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD SANITARIA,
REGISTRO E INSPECCIÓN

Artículo 10.- Responsabilidad.
Los titulares de los establecimientos a que se refiere este Decreto son los responsables del cumplimiento de lo dispuesto en este Decreto, y por tanto de la higiene y seguridad de las actividades que en estos se realizan, así como del mantenimiento de las instalaciones, el equipo y el instrumental, independientemente de que alguna de estas acciones puedan ser efectuadas por terceros.
A tal fin, deberán tener implantado un programa de autocontrol, con base documental, en el que se contemplen las operaciones de mantenimiento, limpieza, desinfección y aquellos otros aspectos que pudieran incidir en la salud: productos utilizados, periodicidad con que se realizan, las acciones de limpieza, desinfección, entre otras. Se registrarán todas las acciones llevadas a cabo.
El plan de autocontrol y sus registros de actuaciones deberán estar a disposición de las inspecciones que pudieran realizarse por la autoridad sanitaria competente.

Artículo 11.- Autoridad Sanitaria.
La Autoridad Sanitaria Competente para controlar, vigilar y hacer cumplir todo lo dispuesto en el presente Decreto será el titular de la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social de la Junta de Castilla y León y el personal que ejerza funciones de inspección dependientes de dicho Centro Directivo, de conformidad con lo previsto en el artículo 35 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León.
No obstante, y en virtud de la legislación vigente, los Ayuntamientos podrán asumir el ejercicio del control y vigilancia de las actividades reguladas por este Decreto, en cuyo caso la Autoridad Sanitaria competente será el Alcalde. En todo caso, la Consejería de Sanidad y Bienestar Social se reserva el ejercicio de la supervisión a nivel regional y del desarrollo normativo correspondiente.
Para evitar una innecesaria doble inspección, así como para contribuir a una mejor cohesión regional y en aplicación de los principios de agilidad, colaboración, coordinación y cooperación, aquellos Ayuntamientos que asuman la vigilancia y control de lo establecido en este Decreto están obligados a:
1.- Comunicar a la Consejería de Sanidad y Bienestar Social la asunción de dicho ejercicio.
2.- Habilitar cauces de comunicación que permitan el intercambio de información y, en especial la referida a la gestión del registro de establecimientos.
3.- Informar anualmente a la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, mediante el protocolo que se refleja en el Anexo II, de las actividades llevadas a cabo. Dicho informe, junto con los correspondientes de los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social en lo que concierne a sus respectivas áreas de inspección, serán integrados en un informe único regional.

Artículo 12.- Registro.
Los titulares de los establecimientos regulados en este Decreto deberán estar inscritos en el Registro que la Consejería de Sanidad y Bienestar Social dispondrá a tal fin.
La inscripción en este registro se modificará cada vez que exista un cambio de actividad, de titularidad, de domicilio, de domicilio social, o baja.
Para ello, y previamente al inicio de la actividad se deberá aportar la documentación según el Anexo III, a la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, entre la que ha de constar:
Descripción detallada de las instalaciones.
Descripción detallada de las actividades que se llevarán a cabo y del equipamiento e instrumental destinado a las operaciones de esterilización y desinfección.
Descripción del procedimiento de limpieza y desinfección de las instalaciones.
Acreditación de la información del personal aplicador.
El Registro tiene carácter de único pero podrá ser gestionado por los Ayuntamientos que asuman el ejercicio del control y vigilancia en sus ámbitos territoriales. Para ello es necesario habilitar cauces de comunicación entre los Departamentos pertinentes de ambas Administraciones según se refleja en el artículo 11.

Artículo 13.- Congresos y convenciones.
Para la celebración de Convenciones, Congresos, etc. convocados por Asociaciones Profesionales relacionadas con estas prácticas, en los que se pretenda hacer demostraciones de aplicación, será necesaria la comunicación previa a la celebración a los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social de la provincia correspondiente, o en su caso en el Ayuntamiento que haya asumido las funciones de control y vigilancia contempladas en este Decreto, a efectos de que la Autoridad Sanitaria competente pueda vigilar que los fines sanitarios objeto de este Decreto quedan suficientemente garantizados, y en particular lo dispuesto en el artículo 3 puntos b y c y artículos 4, 5 y 6.
En caso contrario se adoptarán las medidas correctoras necesarias para tal cumplimiento.

Artículo 14.- Inspección.
Los agentes inspectores tendrán libre acceso a todas las dependencias de los establecimientos a que se refiere el presente Decreto y a la documentación obrante en ellos con la finalidad de comprobar el cumplimiento de las prescripciones de este Decreto y otras normas de aplicación.
Si como consecuencia de la inspección se comprobase la existencia de incumplimientos de la Normativa o de situaciones o manipulaciones que impliquen un riesgo para la salud, independientemente de que se adopten de modo inmediato las medidas cautelares oportunas tendentes a suprimir el riesgo detectado, los inspectores deberán proponer a la Autoridad competente las medidas correctoras adecuadas, así como su plazo de subsanación, pudiéndose llegar a la suspensión temporal de las actividades, al cierre temporal o definitivo del establecimiento, si la gravedad de lo observado así lo aconsejase.
La adopción de las medidas previstas en el párrafo anterior no tiene carácter de sanción.
Los titulares de estos establecimientos deberán disponer de la documentación que acredite la formación que se ha impartido a los aplicadores que realicen estas actividades en su establecimiento.

CAPÍTULO IV
FORMACIÓN

Artículo 15.- Formación higiénico-sanitaria de los aplicadores.
Los aplicadores de estas técnicas deben disponer de un nivel de conocimientos sanitarios suficientes para realizar una prevención efectiva de los riesgos para la salud asociados a las actividades objeto de este Decreto. A estos efectos, deben superar los correspondientes cursos de formación, homologados por la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, que contengan como mínimo las materias contempladas en el Anexo IV de este Decreto y con una duración de al menos de 20 horas. Esta formación puede estar integrada en otra que contemple otros aspectos además del sanitario.
Quedan exentos de la realización de este curso aquellos aplicadores que sean Titulados Sanitarios Superiores o Medios o Técnicos Superiores en Estética.
Estos cursos podrán ser organizados por Entidades que sean Centros Docentes de carácter público o privado, Organizaciones y Asociaciones profesionales, todos ellos reconocidas como tales por la Administración, sin perjuicio de que sean organizados directamente por la propia Administración.
La superación de estos cursos se documentará mediante certificación expedida por el Centro que imparta dicho curso.

Artículo 16 .- Autorizaciones, Vigilancia y Control de Cursos.
1.- Autorización de los cursos:
La Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, homologará los contenidos y otorgará autorización de los cursos para aplicadores de tatuajes, anillado o perforado («piercings»), micropigmentación y/o técnicas similares, que estén de acuerdo con los criterios de este Decreto y siempre que se adecuen, como mínimo, a lo dispuesto en el Anexo IV, que una vez autorizados y homologados se podrán impartir tantas veces como sea necesario, en tanto se mantengan los requisitos presentados para su homologación, y siempre que se comunique oportunamente según se fija en el apartado 2.º
El profesorado que imparta estos cursos ha de ser Titulado Sanitario Superior o Medio. Si dicha formación está integrada en otra de mayor amplitud, la parte sanitaria será igualmente impartida por dichas titulaciones.
La Dirección General de Salud Publica, procederá al estudio de la adecuación del curso al fin perseguido, así como del profesorado propuesto, emitiendo una Resolución de Autorización y Homologación o en su caso de denegación en el plazo de tres meses desde la fecha de solicitud, transcurrido el cual sin resolución expresa se entenderá denegada.
Así mismo la Dirección General de Salud Pública podrá revisar las autorizaciones concedidas y revocarlas, en base al incumplimiento de la Normativa y/o inadecuación al fin perseguido, dando trámite de audiencia a la entidad organizadora.
2.- Comunicación de convocatoria:
Previa a la impartición de un curso, y con un mínimo de 15 días de antelación, se pondrá en conocimiento, por escrito y por fax, de la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social dicha intención.
3.- Vigilancia y control de los cursos:
Corresponde a la Dirección General de Salud Pública, el control y vigilancia de las actividades de las entidades que realicen estos cursos, sus contenidos, el profesorado, la impartición y la expedición de los certificados, y cualquier otra circunstancia que considere conveniente, pudiéndose proponer medidas complementarias de actuación incluyendo entre éstas la sustitución de la prueba de evaluación final.
4.- Informe anual:
Con periodicidad anual, las entidades formadoras presentarán un informe a la Dirección General de Salud Pública, cuyo contenido se fijará en el desarrollo normativo correspondiente.
5.- Desarrollo Normativo:
Las especificaciones concretas, documentación de acompañamiento, plazos, lugares de presentación y demás consideraciones se fijarán mediante Orden de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social en el desarrollo normativo del presente Decreto.

CAPÍTULO V
INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 17.- Infracciones.
El incumplimiento de las prescripciones de este Decreto tendrán carácter de infracciones administrativas a la Normativa Sanitaria, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; en la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León y demás Normas concordantes.
De conformidad con el apartado anterior y con los artículos 35 de la Ley General de Sanidad y 36 de la Ley de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León las infracciones se tipifican en:
1.- Infracciones leves:
a) La simple irregularidad en la observación de lo que prevé el presente Decreto sin trascendencia directa para la salud.
b) La simple negligencia en el cumplimiento y control de las instalaciones, equipamiento y el instrumental de los establecimientos regulados por el presente Decreto cuando la alteración o riesgo sanitario producidos sean de poca entidad.
c) Las irregularidades en el cumplimiento de lo que prevé este Decreto que no merecen la calificación de faltas graves o muy graves.
2.- Infracciones graves:
a) La realización de las prácticas citadas en el presente Decreto en establecimientos no sanitarios sin el registro previsto en el artículo 12.
b) La falta absoluta de control y observación de las debidas precauciones en el uso de las instalaciones y del equipamiento y el instrumental necesario para la aplicación, de las técnicas contempladas en este Decreto. A estos efectos se considera falta absoluta de control la no realización de las actividades previstas en el artículo 4, 5, 6 y 8 de este Decreto.
c) El incumplimiento de los requisitos específicos formulados por la autoridad competente por lo que respecta a las instalaciones, los requisitos del equipamiento y el instrumental y a las medidas de higiene y protección personal, siempre que se produzca por primera vez.
d) Las infracciones a las prescripciones de este Decreto que sean concurrentes con otras infracciones leves o hayan servido para facilitarlas o encubrirlas.
e) La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a la autoridad competente en la materia regulada en este Decreto.
f) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los tres últimos meses cuando así haya sido declarado por Resolución firme.
3.- Infracciones muy graves:
a) Las infracciones a las prescripciones de este Decreto que realizadas de forma consciente y deliberada produzcan un daño grave a los usuarios de los establecimientos a que hace referencia este Decreto.
b) Las infracciones a las previsiones de este Decreto que sean concurrentes con otras infracciones graves o hayan servido para facilitar o encubrir su comisión.
c) El incumplimiento reiterado de los requerimientos específicos formulados por las autoridades sanitarias.
d) La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección o dar datos falsos o incorrectos.
e) La resistencia, coacción, amenaza, represalia, desacato o cualquier otra forma de presión ejercida sobre la autoridad sanitaria o sus agentes.
f) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años cuando así haya sido declarado por Resolución firme.

Artículo 18.- Sanciones.
Las infracciones establecidas en el artículo anterior serán sancionadas según su gravedad, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 36 de la Ley General de Sanidad.

Artículo 19.- Competencia Sancionadora.
Los órganos competentes, en el ámbito de sus atribuciones, para la imposición de sanciones serán:
Faltas leves: Los Alcaldes de los Ayuntamientos que hayan asumido el ejercicio de vigilancia y control. En los demás supuestos los Delegados Territoriales.
Faltas graves: El Director General de Salud Pública.
Faltas muy graves: El Consejero de Sanidad y Bienestar Social.
Las competencias previstas en el apartado anterior podrán ser objeto de desconcentración en órganos inferiores.
El procedimiento sancionador se regirá por lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común; así como por el Decreto 189/1994, de 25 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento Regulador del Procedimiento Sancionador de la Comunidad de Castilla y León y el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del Procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.

Artículo 20.- Medidas provisionales.
Una vez iniciado el procedimiento sancionador, el órgano competente para resolver, mediante acuerdo motivado y previa audiencia al interesado, podrá acordar las medidas provisionales que resulten necesarias para asegurar el cumplimiento de la legalidad y la salvaguardia de la salud pública.
Cuando venga exigido por razones de urgencia, los órganos encargados de la instrucción del procedimiento podrán adoptar las medidas provisionales necesarias.
Las medidas provisionales podrán consistir en la suspensión total o parcial de la actividad, la prestación de fianzas, así como la retirada de los productos o la suspensión temporal de servicios por razones de sanidad, seguridad o higiene.
No tendrán carácter de sanción la clausura de los centros, servicios, establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones preceptivas, o la suspensión de sus funciones hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Única.-
Los titulares de los establecimientos que en la fecha de entrada en vigor del presente Decreto estén desarrollando actividades de aplicación de tatuaje y/o anillado o perforado («piercing»), o técnicas similares, dispondrán de un plazo de 12 meses, contado a partir de su entrada en vigor, para adecuarse a las previsiones establecidas en este Decreto, incluyendo el registro de establecimientos.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.-
Se faculta al Consejero de Sanidad y Bienestar Social para adoptar las medidas necesarias para la aplicación de este Decreto y dictar las Disposiciones de desarrollo del mismo en el ámbito de las competencias de la Comunidad Autónoma de Castilla y León.

Segunda.-
Este Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de Castilla y León».

Valladolid, a 15 de abril de 2003.

El Presidente de la Junta de Castilla y León,
Fdo.: Juan Vicente Herrera Campo

El Consejero de Sanidad y Bienestar Social,
Fdo.: Carlos Fernández Carriedo

ANEXO I

A) Los siguientes son los métodos apropiados para la esterilización:
El autoclave de vapor a 120º C. durante 20 minutos, u otras equivalentes por combinación de la temperatura y tiempo.
El calor seco a 170º C. durante 60 minutos, o combinaciones equivalentes.
B) Los siguientes son los métodos apropiados para la desinfección:
Para superficies: una solución de hipoclorito sódico (lejía), con una concentración de 10 gr. de cloro/litro, que se dejará actuar 30 minutos.
Para objetos: inmersión del objeto en una solución de glutaraldehído al 2% durante 30 minutos.
Inmersión del objeto en una solución de 200 ml. de lejía de 50 gr. de cloro/l. en un litro de agua durante 30 minutos. La solución se preparará inmediatamente antes de ser utilizada por la progresiva pérdida de actividad.
Inmersión del objeto en un recipiente tapado que contenga alcohol etílico al 70% durante 30 minutos.
Ebullición durante 20 minutos.
La desinfección de los aparatos eléctricos (cordón del dermógrafo, lámpara de trabajo, etc.), se desinfectará con alcohol isopropílico al 70%.

ANEXO IV

Contenido básico de la formación higiénico-sanitaria de los aplicadores de tatuajes y/o anillado o perforado («piercing») (20 horas mínimo).
1.- Piel y mucosas.
Anatomía y fisiología básica de la piel y las mucosas.
Enfermedades de la piel.
2.- Microbiología básica.
Concepto de infección.
Microorganismos patógenos y oportunistas.
Microorganismos de transmisión hemática.
Microorganismos de transmisión cutánea.
3.- Conceptos de desinfección y asepsia.
Antisépticos.
Desinfección de la piel y mucosas.
Campos quirúrgicos.
4.- Enfermedades de transmisión hemática.
Hepatitis.
Tétanos.
Sida.
Enfermedades de transmisión cutánea.
5.- Prevención y protección personal.
Recomendaciones generales.
Limpieza de manos.
Protección de heridas y lesiones de la piel.
Vacunas.
Seguridad en el trabajo.
6.- Nociones básicas sobre la técnica de tatuaje y anillado o perforado («piercing»).
Medidas preventivas en la aplicación de tatuajes y/o anillado o perforado («piercing»).
Normas sanitarias.
7.- Locales e instalaciones.
Condiciones higiénico-sanitarias.
Limpieza y desinfección de los locales.
8.- Utensilios y materiales de uso.
Pistolas.
Agujas y jeringuillas.
Rasurado y afeitado.
Limpieza y desinfección de los utensilios.
9.- Residuos.
Concepto.
Tipología.
Gestión.
10.- Esterilización y desinfección.
Métodos de esterilización.
Métodos de desinfección.
11.- Marco legal.
Conocimientos del contenido en este Decreto.
Conocimientos del R.D. 664/1997 sobre protección contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo