La Comunidad de Castilla y León tiene atribuida, en el marco de la legislación básica del Estado, la competencia de desarrollo normativo y ejecución de la legislación del Estado en materia de sanidad e higiene, promoción prevención y restauración de la salud, de acuerdo con el artículo 34.1.1.ª de su Estatuto de Autonomía, en su redacción dada por Ley Orgánica 4/1999, de 8 de enero.

En el referido marco competencial, se promulgó la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, destacando en su artículo 33, entre las actuaciones de la Administración de la Comunidad Autónoma en relación con las actividades públicas y privadas que puedan repercutir en la salud individual y colectiva, la exigencia de autorización administrativa y registro previo para la creación, funcionamiento, modificación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios y sociosanitarios de cualquier nivel, categoría o titularidad, a la vez que atribuye, en su artículo 56, a la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, la competencia de control de dichas actividades.

A su vez, el Decreto 93/1999, de 29 de abril, publicado en el «B.O.C. y L.» de 5 de mayo de 1999, que tiene por objeto establecer el régimen jurídico y el procedimiento para la obtención de las preceptivas autorizaciones administrativas para la creación, funcionamiento, modificación o supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios y sociosanitarios de cualquier nivel, categoría o titularidad, así como la creación del registro correspondiente, incluye en su ámbito de aplicación los establecimientos de óptica y optometría y secciones de esta especialidad en otros establecimientos.

Numerosas disposiciones han venido a regular aspectos diversos relacionados con los establecimientos de óptica y secciones de óptica en oficinas de farmacia, así como el ejercicio de la profesión de óptico, constituyendo una normativa dispersa e incompleta y, en muchos casos, sin aplicación efectiva. Esta circunstancia unida a la necesidad de garantizar la protección de la salud a los ciudadanos usuarios de estos servicios sanitarios, han aconsejado la aprobación de esta Orden, para el establecimiento de unos requisitos y condiciones mínimas de obligado cumplimiento relativas a la actividad, equipamiento y personal de este sector.

En su virtud, de conformidad con lo dispuesto en la Disposición Final Primera del Decreto 93/1999, de 29 de abril, previa audiencia de las entidades corporativas afectadas,

DISPONGO:

Artículo 1.º- Objeto y ámbito de aplicación.
1.- La presente Orden tiene por objeto establecer los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los establecimientos de óptica y optometría y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia radicados en el territorio de la Comunidad de Castilla y León.
2.- Los referidos establecimientos estarán sometidos al cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en esta Orden, así como a los requisitos y obligaciones comunes previstas en el artículo 4 del Decreto 93/1999, de 29 de abril.

Artículo 2.º- Definición.
Los establecimientos de óptica y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios en los que bajo la dirección técnica de un Óptico Diplomado o Diplomado en Óptica y Optometría, con titulación oficial del Ministerio de Educación y Cultura, mediante las instalaciones y con sujeción a los requisitos personales y materiales establecidos en la presente Orden, se efectúa alguna de las actividades que se describen en el artículo siguiente.

Artículo 3.º- Actividades de los establecimientos de óptica.
En los establecimientos de óptica y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia, se podrán realizar las actividades siguientes:
a) Tallado, montaje, adaptación, suministro, verificación y control de los medios adecuados para la prevención, detección precoz y protección, compensación y mejora de la visión y para la realización de actuaciones optométricas.
b) Evaluación de capacidades visuales mediante pruebas optométricas.
c) Mejora del rendimiento visual por medios físicos tales como:
1) Ayudas ópticas (gafas graduadas, lentes oftálmicas, protectoras y filtrantes de las radiaciones solares o lumínicas de origen natural o artificial, lentes de contacto y otros medios adecuados), entrenamiento, reeducación, prevención, higiene visual, u otras actividades similares que no supongan alteración anatómica del aparato visual o actos que impliquen tratamiento físico-quirúrgico ni procedimientos que exijan la prescripción de fármacos.
2) Ayudas en baja visión.
d) Adaptación de prótesis oculares.
e) Venta de productos para la desinfección, limpieza, porte correcto y mantenimiento de lentes de contacto y prótesis oculares.
f) Venta de instrumentos ópticos y similares.
g) Aquellas otras actuaciones para las que los ópticos diplomados estén capacitados según su titulación profesional.
La existencia de una sección de óptica en ningún caso deberá suponer detrimento de la actividad de la Oficina de Farmacia, la cual tendrá la consideración de actividad principal de dicho establecimiento.

Artículo 4.º- Requisitos de equipamiento.
Los establecimientos de óptica y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia habrán de reunir los siguientes requisitos:
1.- Los locales deberán contar al menos con las siguientes secciones o dependencias independientes entre sí:
- Sala de despacho y de atención al usuario separada de la que, en su caso, se destine a taller o zona de montaje.
- Gabinete para el desarrollo de las funciones optométricas, que deberá tener una superficie mínima para garantizar una distancia de al menos 5 metros lineales entre el test de lejos y el paciente, o sistema óptico que lo compense.
A las secciones de óptica de las oficinas de farmacia se les exigirán los mismos requisitos que a las ópticas, salvo en lo que se refiere a la sala de atención al público que podrá ser compartida con la de la oficina de farmacia.
La zona donde se manipulan los productos y materiales legalmente autorizados, deberá contar con lavamanos de cierre no manual, dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso para evitar la posible contaminación de dichos productos y materiales.
Aquellas ópticas que no dispusieran de taller estarán obligadas a hacerlo constar en la correspondiente solicitud de autorización, o si ya estuviesen autorizados, en la documentación a disposición de la autoridad sanitaria:
a) El lugar donde se realiza el montaje de sus gafas.
b) Nombre del óptico diplomado responsable de dicho taller, así como cualquier cambio que se lleve a cabo al respecto.
2.- El instrumental mínimo del que deben disponer los establecimientos ópticos será el siguiente:
- Caja de pruebas o foróptero con prismas y cilindros cruzados.
- Optotipos con test duocrom.
- Refractómetro o retinoscopio.
- Oftalmómetro-queratómetro o topógrafo corneal.
- Interpupilómetro.
- Frontofocómetro.
3.- Los establecimientos que realicen la prestación de contactología dispondrán además de lo citado anteriormente de: Cajas de pruebas de lentes de contacto y biomicroscopio o lámpara de hendidura.
4.- Las ópticas con taller deberán disponer de biseladora, Ventilete u horno de arena y Banco de Taller equipado con el material necesario para el desarrollo de sus funciones.

Artículo 5.º- Requisitos de personal.
1.- Las actividades que se desarrollan en los establecimientos ópticos se efectuarán bajo la dirección, vigilancia, control y responsabilidad de un Óptico Diplomado o bien Diplomado en Óptica y Optometría. Su presencia y actuación en el establecimiento será inexcusable durante el funcionamiento del mismo, sin perjuicio de la colaboración que le sea prestada por personal adjunto y auxiliares debidamente indentificados, que actuarán siempre bajo la supervisión del responsable de la actividad asistencial. Asimismo todo el personal deberá cumplir los requisitos de titulación que sean exigibles según la legislación vigente.
2.- En los términos previstos en el artículo 10.3 del Decreto 93/1999, de 29 de abril, los cambios de titularidad, denominación u ópticos del establecimiento deberán ser comunicados a la Dirección General de Salud Pública a través del Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social correspondiente.

Artículo 6.º- Libro de registro de prescripciones.
1.- Todos los establecimientos de óptica, bajo la responsabilidad del personal titulado, deberá llevar el libro de registro de prescripciones ópticas, según modelo establecido por el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas, cuya autorización y sellado correspondiente se efectuará, antes de su utilización, por el Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social de la provincia correspondiente.
Podrá sustituirse por un sistema de registro informático, siempre que se conserven los ficheros magnéticos de datos y programas. De dichos sistemas de registro se hará un volcado y sellado semestral en papel tras el que se podrá proceder al borrado de los mismos; debiendo conservarse dicha documentación durante un período mínimo de dos años.
Las anotaciones tanto en el libro de registro como en los registros informatizados deberán contener al menos la siguiente información: Fecha de la prescripción, identificación del cliente, agudeza visual, prescripción optométrica y motivo de la misma. Estas anotaciones actualizadas firmadas por el titular del establecimiento se conservarán por un período mínimo de dos años y estarán a disposición de las autoridades sanitarias.
2.- El Registro de prescripciones a que se refiere el apartado anterior deberá garantizar la confidencialidad de la información clínica de que disponga, adecuando su funcionamiento a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Artículo 7.º- Documentación complementaria.
Además del libro de registro los establecimientos de óptica y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia, contarán con la documentación necesaria para el desarrollo de su actividad, a disposición de la autoridad sanitaria, y en concreto con los documentos que se especifican a continuación:
- Autorizaciones necesarias para el desarrollo de la actividad.
- Organización del personal, titulación, funciones y responsabilidades del mismo.
- Responsable técnico, titulación, y sustitución.
- Relación de aparatos y su correspondiente mantenimiento.
- Seguridad de la instalación.

Artículo 8.º- Garantía de calidad.
Todos los establecimientos ópticos contarán con un sistema de garantía de calidad debidamente documentado. En la documentación se hará referencia a todos los procesos desde la adquisición de los productos y accesorios hasta su adaptación, incluyendo los controles finales comprobándose que los productos entregados cumplen con las especificaciones previstas. Esta documentación estará a disposición de las autoridades sanitarias.

Artículo 9.º- Autorizaciones administrativas.
El régimen jurídico y procedimiento para la obtención de las preceptivas autorizaciones administrativas de los establecimientos de óptica y optometría y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia se regirá por lo dispuesto en el Decreto 93/1999, de 29 de abril.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

Única.-
Sin perjuicio del cumplimiento de las previsiones contenidas en la presente Orden, los establecimientos de óptica y optometría y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia quedarán sujetas al cumplimiento de la regulación específica sobre productos sanitarios, establecida en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera.-
Los establecimientos de óptica y optometría y secciones de esta especialidad en oficinas de farmacia que estén en funcionamiento, independientemente de que se encuentren autorizados o pendientes de la tramitación de su autorización de funcionamiento o convalidación previstas respectivamente en las Transitorias Primera o Segunda del Decreto 93/1999, de 29 de abril, dispondrán de un plazo máximo de seis meses, contados a partir de la entrada en vigor de la presente Orden, para adaptarse a los nuevos requisitos mínimos exigidos en la misma.

Segunda.-
Aquellos establecimientos de óptica que se encuentren en alguno de los supuestos previstos en la Disposición Transitoria del Decreto 1387/1961, de 20 de julio, por el que se regula el ejercicio profesional de ópticos, podrán continuar su actividad en idénticas condiciones a las descritas en dicha disposición, en tanto subsistan las circunstancias previstas en la misma.
No obstante, dichos establecimientos estarán sometidos también al régimen de autorizaciones administrativas previstas en el Decreto 93/1999, de 29 de abril.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.-
Se faculta al Director General de Salud Pública para adoptar las medidas y resoluciones necesarias para la ejecución de esta Orden.
Segunda.- La presente Orden entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el «B.O.C. y L.».

Valladolid, 24 de abril de 2001.

El Consejero de Sanidad y Bienestar Social,

Fdo.: Carlos Fernández Carriedo